澳洲TGA认证

┃澳洲TGA认证

根据澳大利亚医疗用品法(therapeutic goods act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须向澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian register of therapeutic goods, ARTG)后才能合法上市。

┃审核机构

►TUV南德

►Intertek天祥

►SGS通标

►CTI华测

┃客户群体

1.医疗器械制造商/出口商

所有医疗器械（从低风险到高风险）均需TGA注册，包括：

●Class I（如医用口罩、纱布、轮椅）

●Class IIa/IIb（如血糖仪、输液泵、隐形眼镜）

●Class III（如心脏支架、人工关节、植入式除颤器）

●Active Implantable Medical Devices (AIMD)（如心脏起搏器）

●体外诊断设备（IVD）（如COVID-19检测试剂、HIV试剂）

2.药品（处方药、OTC、草药、生物制品）

●处方药（Prescription Medicines）

●非处方药（OTC，如感冒药、维生素）

●传统草药（Traditional Medicines）

●生物制品（Biologics，如疫苗、单抗）

3.血液及血液制品

●全血、血浆、血小板等血液成分

●血液衍生物（如凝血因子、免疫球蛋白）

4.化妆品（含治疗性功效的）

●普通化妆品 不需要TGA认证

●但如果产品宣称 治疗功效（如祛痘、防晒、抗皱），则可能被归类为“治疗性产品”并需要TGA注册。

例如：含 防晒（SPF） 的护肤品、含 水杨酸 的祛痘产品

5.消毒剂和抗菌产品

●如果产品宣称 医疗级消毒（如医院用消毒液、外科手消毒剂），则需要TGA注册。

●普通家用消毒剂（如滴露）通常不需要。

┃TGA注册流程

1. 澳代在TGA eBS数据库中申请新建制造商信息（制造商名称、地址、制造商ID）。

2. 澳代在TGA提交制造商证据（Manufacturer evidence）

3. 澳代与制造商按照Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002确定正确的适用风险分类

4. 澳代与制造商查询GMDN数据库，选择适用的GMDN code & term

5. 制造商提供详细技术文件，证明产品符合安全和性能基本原则(Essential Principles)

6.制造商准备澳大利亚符合性声明

7.澳代在TGA eBS系统中创建申请，填写信息，上传说明书、标签、符合性声明等文件，完成申请递交并支付申请费。

8. 一些中风险的器械产品可能会被抽中进行产品审核，此类审核免收审核费。一些中高风险器械和IVD产品会被强制进行产品审核，澳代需要支付审核费。澳代收到TGA发送的补充信息通知后，通知并协助制造商在四周时间内对存在问题进行解释或更正，补充相关材料或做出撤回申请的决定。

9. 澳代获得TGA审核通知。如申请成功，产品将包含在ARTG数据库中，供公众查询。澳代可在TGA eBS系统中下载完整的ARTG证书。

10. 产品上市后监管下图为启动TGA注册的常见前置条件。

┃澳洲TGA认证的审核内容

一、审核内容

澳大利亚是迄今为止世界上公认的药品生产标准最严格、法规最完备、执行最严厉的国家之一，在国际上被誉为药品安全管理的典范。

TGA对药品的监管注重在以下三个方面：

1.药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。

2.药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。

3.市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

比如对于原材料来说，TGA有相当严格的规定：

1.必须是已经有足够人类临床证据，证明其安全性和相关功效，任何有风险的原料都不会被允许使用；

2.这些原料的使用方式、剂量等都有严格的标准；

3.在生产完成以后，产品还必须交由TGA认证的实验室进行质量检测和稳定性测试。

但实际上TGA除了管理药品，还负责医疗器械、疫苗、血液、血液制品等等和医疗相关的产品。

二、关于澳大利亚TGA 证书

任何在澳大利亚售卖的医疗用品必须经过TGA审核，审批通过的产品将列入ARTG名单，即获得ARTG证书。

Q&A

问：ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

问：ARTG证书有效期是多久？

ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。

问：ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？

ARTG证书是以医疗器械归类的，按照GMDN Code和Term命名，不突出制造商的产品名。

问：ARTG证书有编号吗？

ARTG Identifier是属于证书的独特编号。

三、澳洲TGA认证分类

澳大利亚TGA根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，AIMD，体外诊断试剂IVD则分为1、2、3、4类。

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